全國統(tǒng)一熱線：021-32205893
一、歐盟CE認證的基本要求及協(xié)調(diào)標準
1985年5月7日,歐洲理事會批準了85/C136/01關于《技術協(xié)調(diào)與標準化新方法》的決議。該決議指出，在《新方法》指令中只規(guī)定產(chǎn)品所應達到的衛(wèi)生和安全方面的基本要求，另外再以制定協(xié)調(diào)標準來滿足這些基本要求。協(xié)調(diào)標準由歐洲標準化組織制定，凡是符合這些標準的產(chǎn)品，可被視為符合歐盟指令的基本要求。
通常情況下，所有新方法指令都規(guī)定了加貼“CE”標志的基本要求。這些基本要求對保護公共利益所必須達到的基本要素，特別是保護用戶，如消費者和工人的衛(wèi)生和安全，涉及到保護財產(chǎn)或環(huán)境等其他方面的基本要求作出了規(guī)定?；疽竽康氖菫橛脩籼峁┎⒋_保高標準的保護。這些要求中有些涉及到與產(chǎn)品有關的某些危險因素，如機械阻力、易燃性、化學性質(zhì)、生物性質(zhì)、衛(wèi)生、放射性和度；或是涉及到產(chǎn)品或其性能，如關于材料、設計、建筑、生產(chǎn)過程、制造商編寫說明書的規(guī)定；或是以列表形式規(guī)定主要的保護目標；更多的是上述幾種方法的結(jié)合。如果某一產(chǎn)品存在固有的危險，制造商有必要進行危險程度分析，以確定適用于其產(chǎn)品的基本要求，這些分析應編寫成文件并放入技術文件中?；疽笠?guī)定了要達到的結(jié)果，或涉及到的危險程度，但并不指明或預測技術解決方案，這種靈活性給制造商提供了自由選擇滿足基本要求的方法，這樣做可使制造商充分選擇適合技術進步的材料或產(chǎn)品設計。
給指令的基本要求提供技術規(guī)范的歐洲標準，是在歐洲委員會一致通過的基礎上由標準化組織批準的。這種標準被稱為“協(xié)調(diào)標準”，它是滿足指令基本要求的“快速跑道”。協(xié)調(diào)標準具有“據(jù)此推斷符合基本要求”的地位，是制造商證明產(chǎn)品符合指令基本要求的一種工具，也就是說，符合協(xié)調(diào)標準的產(chǎn)品即可在歐盟市場流通，但實施協(xié)調(diào)標準仍是自愿的。
協(xié)調(diào)標準不僅涉及基本要求的相關條款，還可能涉及其他規(guī)定，但在實施中制造商應將其他規(guī)定與基本要求區(qū)分開。有時，某一協(xié)調(diào)標準沒有涉及其所對應指令的所有基本要求，在這種情況下，制造商應采用其他的技術規(guī)范，以保證符合指令的基本要求。
依據(jù)歐洲標準化組織的規(guī)定，各成員國必須將協(xié)調(diào)標準轉(zhuǎn)換成國家標準，并撤銷有悖于協(xié)調(diào)標準的國家標準，這一點是強制性的。協(xié)調(diào)標準在歐洲標準中并沒有單列為一類，其標題、代號等應發(fā)布在歐盟*公報（Official Journal）上，并指明與其相對應的新方法指令。
二、歐盟委員會頒布的CE標記指令類別
1．基本指令
它適用于所有產(chǎn)品的制造商，涉及的范圍包括貿(mào)易、強制性責任和其他許多問題。真正理解這些指令的含義是十分重要的，特別是對于那些產(chǎn)品已經(jīng)被強制執(zhí)行這些指令的制造商。例如：CE認證、符合性評估、通用產(chǎn)品安全和產(chǎn)品的義務，這些指令的適用范圍非常廣，有些會涉及大部分的產(chǎn)品和供應商，如通用產(chǎn)品安全指令和符合性評估程序及CE認證準則等等。
2．通用指令
涉及的則是某一專業(yè)范圍內(nèi)的產(chǎn)品，如針對低電壓產(chǎn)品的LVD指令及針對會產(chǎn)生電磁干擾的產(chǎn)品的EMC指令。
3．專業(yè)產(chǎn)品指令
專門適用于一些特定的產(chǎn)品，如電信設備和醫(yī)療設備等危險性較高的產(chǎn)品。
三、CE符合程序
依據(jù)符合模式的系統(tǒng)，多數(shù)的指令允許制造商及其代表選擇一個或組合模式，以示符合指令要求。一般言而言，有三種符合途徑。
1．自我宣告
適用于沒有強制要求驗證的產(chǎn)品，自我宣告需根據(jù)所適用的指令與調(diào)和標準，由制造商或驗證機構(gòu)作產(chǎn)品評估。此外，自我宣告需包括符合申報書的準備和附加CE標示。
2．驗證
（1）強制性驗證（EC型式驗證）：大部分的產(chǎn)品和機械并不需要強制性驗證，不過有些特定的產(chǎn)品需有歐盟驗證機構(gòu)所核發(fā)的驗證證書。另有一些特定產(chǎn)品，如機械和醫(yī)療產(chǎn)品，則需有EC型式驗證證明。
（2）自愿性驗證（型式驗證、測試標志）：制造商往往委托歐盟驗證機構(gòu)，進行測試和驗證，以證明符合市場需要，且在產(chǎn)品責任上提供正面的、事實的證明，或者擁有的技術檔案資料與測試報告，也有利于產(chǎn)品的銷售。自發(fā)性驗證也是需要制造商準備符合申報書和附加CE標示。
3．技術文件。
所有符合模式都需技術文件，應包含以下的內(nèi)容：
（1）符合聲明書或受管制產(chǎn)品的驗證證書。
（2）制造商的名稱、地址與產(chǎn)品辨識。
（3）歐洲地區(qū)代理商的姓名與地址。
（4）列出所遵循的調(diào)和標準或滿足基本安全和健康要求的措施。
（5）產(chǎn)品說明（型號、產(chǎn)品名稱等）。
（6）操作手冊。
（7）產(chǎn)品的全部計劃。
（8）測試報告。
（9）設計細節(jié)、操作描述、零組件清單、測試理論基礎、電路圖，含所有為滿足健康與安全等基本要求的必要項目。
制造商或歐盟代表全權(quán)負責技術文件和符合聲明的正確性。制造商必須實施內(nèi)部作業(yè)，以確保產(chǎn)品維持其符合性。技術文件在zui后一批產(chǎn)品制造之后，在一個區(qū)域內(nèi)市少應保留十年，以備檢核。
|
||
|
||
 |
